崗位職責(zé)： 1、負(fù)責(zé)510K產(chǎn)品送檢、資料申報(bào)、資料補(bǔ)正所需要的各種事項(xiàng)； 2、負(fù)責(zé)510K產(chǎn)品驗(yàn)證及其它報(bào)告的編寫、修訂； 3、負(fù)責(zé)510K產(chǎn)品的研發(fā)跟進(jìn)，并滿足FDA的要求輸出相應(yīng)文件； 4、負(fù)責(zé)與美國(guó)FDA監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)接，并向上級(jí)匯報(bào)情況； 5、領(lǐng)導(dǎo)交代的其他事項(xiàng)。 任職要求： 1、一年以上ISO 13485、FDA(510K)產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，熟悉產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)用、工廠列名、鄧白氏編碼、GUDID等申請(qǐng)流程； 2、英文聽說(shuō)讀寫能力佳，可對(duì)接美國(guó)FDA，熟悉醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)（UDI）的法規(guī)要求； 3、熟悉或有參與美國(guó)FDA的例行檢查、有因檢查等相關(guān)驗(yàn)廠經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮； 4、具有良好的學(xué)習(xí)能力，觀察、分析問(wèn)題能力以及應(yīng)變能力； 5、具備一定的邏輯思維能力和文檔編寫能力。