1、負(fù)責(zé)與國際CDMO及注冊業(yè)務(wù)相關(guān)項(xiàng)目的全生命周期的項(xiàng)目管理，包括：項(xiàng)目啟動(dòng)、執(zhí)行計(jì)劃、進(jìn)度管理、成本控制、項(xiàng)目交付、收入確認(rèn)、關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)控制等； 2、策劃、執(zhí)行和管理國際注冊申報(bào)事務(wù)，包括注冊國家可行性評(píng)估、申報(bào)策略、注冊計(jì)劃、注冊文件撰寫及提交、審評(píng)進(jìn)度跟蹤及審評(píng)意見的回復(fù)、年報(bào)、變更申報(bào)等； 3、負(fù)責(zé)與國外客戶/內(nèi)部/藥監(jiān)機(jī)構(gòu)/代理的溝通協(xié)調(diào)。 崗位要求： 1、本科及以上學(xué)歷，藥事法規(guī)、藥學(xué)或醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)，至少5年及以上藥品國際項(xiàng)目管理及注冊經(jīng)驗(yàn)；具備化學(xué)多肽API國際項(xiàng)目管理及注冊經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先； 2、了解各國藥品注冊和進(jìn)出口的相關(guān)法律法規(guī)，熟悉藥品注冊法規(guī)、注冊申報(bào)流程； 3、了解FDA、歐盟、ICH、PIC/s等相關(guān)法律法規(guī)，具有較強(qiáng)的藥品注冊信息檢索和分析調(diào)研能力，至少有2個(gè)或以上產(chǎn)品成功國外申報(bào)經(jīng)驗(yàn)。