職位描述
一、崗位職責
1. 在注冊經(jīng)理指導(dǎo)下,協(xié)助完成藥品國際市場注冊申報資料的收集、整理與初步撰寫工作。
2. 跟蹤國內(nèi)外藥品注冊法規(guī)、技術(shù)指南的更新動態(tài),定期整理信息并形成報告。
3. 協(xié)助協(xié)調(diào)研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)等部門,推動注冊相關(guān)數(shù)據(jù)及文件的及時提交與完善。
4. 維護注冊檔案管理系統(tǒng),確保文件分類清晰、存儲規(guī)范、便于檢索。
5. 參與注冊相關(guān)會議,記錄會議內(nèi)容,跟進后續(xù)任務(wù)落實情況。
二、任職要求
(一)教育背景
1. 藥學(xué)、制藥工程、臨床藥學(xué)、生物工程、化學(xué)制藥等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2. 在校期間成績優(yōu)異,專業(yè)核心課程(如藥劑學(xué)、藥事管理學(xué)、藥物分析、臨床藥理學(xué)等)。
(二)專業(yè)技能
1. 熟練掌握藥學(xué)基礎(chǔ)理論知識,熟悉藥品研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量管理的基本流程。
2. 具備優(yōu)秀的中英文讀寫及聽講能力,優(yōu)秀的CET-6(或雅思、托福),能夠流暢閱讀英文法規(guī)文件,完成英文文案撰寫。
3. 熟練使用Office辦公軟件,擅長制作專業(yè)文檔、數(shù)據(jù)表格及匯報PPT,能夠運用Excel進行數(shù)據(jù)整理與分析。
(三)實踐經(jīng)驗
1. 有藥企、CRO公司、藥檢機構(gòu)等單位的實習(xí)經(jīng)歷,且實習(xí)內(nèi)容涉及藥品注冊、研發(fā)、質(zhì)量控制等相關(guān)領(lǐng)域者優(yōu)先。
2. 在校期間參與過藥品研發(fā)、法規(guī)研究類科研項目或?qū)W術(shù)課題,能夠獨立完成部分實驗操作、數(shù)據(jù)收集與分析工作。
3. 參加過全國大學(xué)生藥苑論壇、“互聯(lián)網(wǎng) +”大學(xué)生創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽(醫(yī)藥相關(guān)方向)等競賽,并取得省級及以上獎項者優(yōu)先。
(四)核心能力
1. 學(xué)習(xí)能力強,對藥品國際注冊領(lǐng)域充滿熱情,能夠快速掌握國際法規(guī)、技術(shù)指南等新知識。
2. 具備良好的邏輯思維能力和文檔撰寫能力,能夠準確、規(guī)范地整理和表達專業(yè)信息。
3. 工作細致嚴謹,責任心強,注重細節(jié),具備較強的抗壓能力和時間管理能力,能夠在規(guī)定時間內(nèi)完成工作任務(wù)。
4. 具有優(yōu)秀的團隊協(xié)作精神和溝通能力,能夠與不同部門同事高效合作,準確傳達工作需求與進展。
三、加分項
1. 熟悉eCTD、CTD申報資料格式,或參與過模擬藥品注冊申報項目。
2. 掌握除英語外的其他外語(如俄羅斯語、葡萄牙語、日語、西班牙語、德語等),達到能夠閱讀專業(yè)文獻的水平。
招聘負責人
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工作地點:
深圳-坪山區(qū)
信立泰醫(yī)藥科技園
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