工作職責(zé): 1、生物藥、高端化藥制劑等新產(chǎn)品注冊項目管理： 1）負(fù)責(zé)制定注冊策略和注冊計劃； 2）整理、編寫注冊申報材料； 3）跟進(jìn)注冊進(jìn)展情況，確保注冊順利、有序進(jìn)行。 2、國外監(jiān)管GMP審計或客戶審計： 1） 依據(jù)當(dāng)?shù)貒鳪MP或客戶審計要求，準(zhǔn)備清單文件； 2） 負(fù)責(zé)國外監(jiān)管GMP或客戶現(xiàn)場審計翻譯。 任職資格: 1.本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、化學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)； 2.有5年以上在大型藥企生物藥制劑研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)或注冊經(jīng)驗； 3.有至少5次上接受過NMPA或歐美或PIC/S GMP現(xiàn)場GMP審計或注冊核查的經(jīng)驗； 4.大學(xué)英文六級或以上，熟練的英語聽說讀寫能力，能夠使用英語進(jìn)行有效溝通； 5.熟練掌握藥品GMP要求和國際注冊相關(guān)法規(guī)，有較強(qiáng)的編寫和審核國際藥品注冊文件的能力；熟練操作Word、Excel等辦公軟件，具有較強(qiáng)的文字撰寫能力；有一定獨立承擔(dān)項目的能力，較強(qiáng)的團(tuán)隊協(xié)同能力和溝通協(xié)調(diào)能力。