崗位職責(zé)： 1、協(xié)助上級(jí)制定和執(zhí)行公司的海外產(chǎn)品注冊(cè)計(jì)劃； 2、根據(jù)國(guó)外不同國(guó)家法規(guī)要求，編寫(xiě)、整理產(chǎn)品注冊(cè)資料； 3、負(fù)責(zé)目標(biāo)國(guó)家醫(yī)療器械法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)的收集、解讀，識(shí)別醫(yī)療器械法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)在本公司的適用條款； 4、協(xié)助法規(guī)要求進(jìn)行產(chǎn)品上市后的維護(hù)工作； 5、協(xié)助完成國(guó)際注冊(cè)相關(guān)認(rèn)證、現(xiàn)場(chǎng)核查等工作； 6、協(xié)助質(zhì)量管理體系工作，根據(jù)法規(guī)要求對(duì)體系相關(guān)文件進(jìn)行完善，配合公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的監(jiān)督和檢查。 7、按時(shí)完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作任務(wù)。 任職要求： 1、醫(yī)療器械、醫(yī)藥、生物等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷； 2、熟悉FDA 510K醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程和歐盟CE認(rèn)證，有2年以上醫(yī)療器械國(guó)外注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)。 3、熟悉ISO 13485、QSR 820醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求。 4、英語(yǔ)六級(jí)以上，優(yōu)秀的英文閱讀和寫(xiě)作能力，能獨(dú)立完成醫(yī)療器械英文注冊(cè)資料的撰寫(xiě)。 5、較強(qiáng)的邏輯思維能力，良好的溝通能力及執(zhí)行力，較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和團(tuán)隊(duì)合作精神。